Produzione certificata ISO 13485: perché la certificazione di qualità determina il successo del dispositivo medico

Nella catena di approvvigionamento globale dei dispositivi medici, una certificazione distingue i partner di fabbricazione di fiducia dal resto:ISO 13485Per i distributori, i proprietari di marchi e i responsabili degli approvvigionamenti che cercano un servizio affidabilefabbricante certificato ISO 13485 in Cina, comprendere cosa richiede questa norma e perché è importante per la tua azienda può significare la differenza tra un lancio di prodotto senza soluzione di continuità e un costoso contrattempo normativo.

Cosa significa realmente ISO 13485 per la vostra catena di approvvigionamento

L'ISO 13485 è lo standard di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale specificamente progettato per la produzione di dispositivi medici.ISO 13485 impone requisiti aggiuntivi che hanno un impatto diretto sulla sicurezza dei dispositivi, efficacia e conformità normativa:

• Integrazione della gestione dei rischi¢ i fabbricanti devono mantenere un'analisi dei rischi documentata per tutto il ciclo di vita del prodotto, dall'input di progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione
• Controlli di progettazione e sviluppo procedure formali per la revisione, la verifica, la convalida e il trasferimento in produzione del progetto
• Gestione dei fornitori- valutazione e monitoraggio documentati di tutti i subappaltatori della catena
• Tracciabilità- la tracciabilità completa del materiale e del processo dalla ricezione della materia prima alla spedizione del dispositivo finito
• Controlli delle stanze pulite- monitoraggio ambientale e controllo della contaminazione per i prodotti applicabili
• Miglioramento continuo- sistemi CAPA (Corrective and Preventive Action) che impediscono la ricorrenza di problemi di qualità

Perché gli acquirenti dovrebbero insistere sull'ISO 13485

La scelta di un fornitore non certificato può apparire più economica, ma i costi nascosti possono essere catastrofici:

Rischio normativo

Un produttore senza ISO 13485 non può fornire la convalida del processo, la tracciabilità dei materiali,e dei registri di qualità richiesti dai regolatori- La tua presentazione viene ritardata o respinta.

Responsabilità del prodotto

Se un guasto al dispositivo porta a danni al paziente, l'indagine legale risale all'intera catena di approvvigionamento.Un fabbricante certificato ISO 13485 può dimostrare controlli di qualità documentati in ogni faseUn fornitore non certificato ti lascia esposto.

Ritardati e rifiuti

Senza un controllo sistematico della qualità, il tasso di difetti aumenta, e ogni lotto rifiutato significa perdita di entrate, ritardi nelle consegne ai clienti e reputazione danneggiata.I controlli dei processi di ISO 13485 riducono la variabilità e mantengono la vostra catena di approvvigionamento prevedibile.

Accesso al mercato

Un numero crescente di mercati, tra cui l'UE nel quadro del MDR, l'Australia nel quadro del TGA,e il Canada sotto Health Canada richiedono effettivamente la certificazione ISO 13485 come condizione preliminare per la registrazione dei dispositiviSenza di essa, non si può vendere in questi mercati legalmente.

Cosa verificare quando si verifica un fornitore ISO 13485

Non tutti i certificati sono uguali.

• Portata del certificato- assicurarsi che copra la classe di dispositivi e i processi di fabbricazione specifici (ad es. lavorazione meccanica, produzione additiva, stampaggio ad iniezione)
• Organismo notificatȯ i certificati di organismi riconosciuti (BSI, TÜV SÜD, SGS, DEKRA) hanno più peso rispetto a quelli di revisori meno noti
• Periodo di validità- confermare che il certificato è attuale, non scaduto o sospeso
• Copertura dell'impianto- verificare che il certificato riguardi l'impianto di produzione effettivo e non solo un ufficio aziendale
• Classificazione delle stanze pulitePer i dispositivi sterili o fabbricati in modo pulito, confermare il livello di classe ISO 14644 (in genere classe 7 o 8)
• Processi speciali le convalide di saldatura, passivazione, sterilizzazione e rivestimento dovrebbero essere esplicitamente incluse

Le nostre capacità di produzione ISO 13485

Noi gestiamo unCertificato ISO 13485:2016Il nostro sistema di gestione della qualità copre:

Il business case per la produzione certificata

Oltre alla conformità, la certificazione ISO 13485 genera risultati di business misurabili per i nostri clienti:

• Accelerazione dell'autorizzazione normativa¢ pacchetti di documentazione preesistenti accelerano la presentazione di FDA 510 (k) e CE Mark del 30-50%
• Bassi costi totali di proprietà- riduzione dei tassi di difetti e riduzione dei costi medi unitari durante il ciclo di vita della produzione
• Espansione del mercato- un partner di produzione convalidato può supportare la registrazione in più mercati contemporaneamente
• Protezione del marchio¢ controlli di qualità documentati garantiscono la difesa giuridica e la fiducia dei clienti

Domande frequenti

La norma ISO 13485 è obbligatoria per la fabbricazione di dispositivi medici?

Anche se non è richiesto legalmente in ogni giurisdizione, è un requisito di fatto per l'accesso al mercato nell'UE (MDR), Canada, Australia, Giappone e molti altri mercati.il regolamento del sistema di qualità (QSR) della FDA è strettamente in linea con la norma ISO 13485, rendendo i fabbricanti certificati partner preferiti per le 510 (k) presentazioni.

Con quale frequenza viene effettuata l'audit della certificazione?

L'ISO 13485 richiede audit annuali di sorveglianza da parte dell'organismo notificato, con una completa ricertificazione ogni tre anni.

Può produrre secondo il nostro contratto di qualità esistente?

Sì. Operiamo regolarmente in base a accordi di qualità specifici per il cliente mantenendo il nostro quadro ISO 13485 Il nostro team di qualità lavorerà con il vostro per allineare i requisiti di documentazione e reporting.

Fornisce supporto per la documentazione normativa?

Forniamo pacchetti di documentazione completi per il master record (DMR) e il record della storia del dispositivo (DHR) formattati per le presentazioni FDA, CE e NMPA.

Partner con un produttore certificato oggi

Il vostro dispositivo medico merita un partner di produzione che corrisponda al vostro impegno per la qualità.Contattaci oggiIl nostro team è pronto a supportare il tuo prossimo lancio di prodotto con qualità certificata di cui ti puoi fidare.